职责范围：
1.负责国产二类、三类有源医疗器械的注册工作，具体包括但可能不限于：
a)协助和指导研发和生产准备符合要求的样机
b)跟踪型式试验报告进度
c)协调研发和检测机构以解决检测中的问题
d)注册递交资料的准备、评审、递交和跟踪
e)提供体系核查、外审、内审所需的的法规支持
f)注册证、生产许可证的变更、延续工作
g)标签、说明书的审查
2.负责IIa、IIb类产品的EU MDR注册工作；
3.负责提供设计控制活动中的法规输入、变更影响的评估及可能的变更注册活动；
4.负责后市场法规变更和向监管机构申报的工作，确保持续符合法规要求。
任职要求：
1.本科及以上学历
2.2年以上医疗器械注册工作经验
3.有成功三类器械注册经验，有欧盟注册经验者优先
4.熟悉ISO 13485及医疗器械设计控制流程
5.熟悉中国、欧盟MDD/MDR法规要求
6.有良好的团队合作意识，善于沟通与协调，学习能力强
7.本科及以上学历，英语听说读写能力良好